細胞株與製程開發

細胞株開發

我們的優勢在於運用獨有的 CHO 細胞表現技術,在目標產品特性內產生出高性能產量細胞株。我們採用最先進的單細胞分離機和高解析度成像儀,以確保單株性與縮短單一細胞複製的時間。

製程開發上游細胞培養製程/下游純化製程

支援達到理想蛋白質產品品質與產量的可擴張平台技術

伊甸生醫擁有具擴充能力的細胞培養及純化平台技術,提供最佳的蛋白質產品品質和產量。我們開發出 3L 和 50L 的製程,再擴大到 200L、500L 或 2,000L,用於臨床前試驗、臨床試驗與商業生產。

細胞培養製程開發 (USP)

  • 上游細胞培養製程開發出適用於 GMP 臨床、商業生產與製程驗證的穩健製程
  • 我們的製程開發作業包括生物反應器的複製物篩選、培養基和進料開發,確定生物反應器操作和控制參數的最佳範圍
  • 支援將製程轉移到產線,並提供技術支援

步驟 1:

來自伊甸生醫細胞株開發小組的主要複製物

Lead Clones from Cell Line Development

步驟 2:

快速對細胞生長、生產力和產品品質進行初步評估

Shake Flask Studies

步驟 3:

500mL 與 3L 規模 – 綜合製程開發及表徵

3L Scale Process Development

步驟 4:

50L 規模 – 確認 GE XDR50 中的製程

50L Scale GE XDR50

步驟 5:

完整規模 – GE XDR500/2000 中的商業製造

2000L Scale GE XDR2000

純化製程開發 (DSP)

製程開發、最佳化與技術移轉

  • 供單株抗體 (mAb) 使用的標準化純化平台
  • 最佳化病毒清除製程 (非 mAb 專案)
  • 最佳化雜質去除作業
  • 提高產量並降低成本
  • 充分利用純化設備,可同時支援多達 4 個專案
  • 分析小組支持同步進行的研究
  • 多項製程開發文件支援技術轉移

臨床研究

  • 產生用於動物研究的材料

製程特性分析 – 概述

  • 用於分析製程特性的完善實驗室環境
  • 維護良好的設備與物流追蹤控制良好的樣品
  • 訓練有素的人員
  • 人員嚴格遵守實驗室優良操作規範 (GLP) 和優良運銷規範 (GDP)

製程特性分析 – 製程

  • 在製作製程模型的過程中,以風險為基礎的參數範圍評估及實驗設計 (DOE)
  • 以統計方法來分析資料

細胞培養上清液 (HCCF)

層析法

1 次擷取 + 1-3 次拋光步驟

病毒過濾

超過濾與透析過濾

最終過濾

AKTA AVANT Chromatography : 1 Capture + 1-3 Polish Steps
Crossflow Ultrafiltration and Diafiltration
AKTAPilot
AKTA PURE Chromatography : 1 Capture + 1-3 Polish Steps
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