世界級的生物製劑製造能力:
從細胞庫到原料藥

通過成熟的製程開發能力與高標準的生產技術

cGMP 製造

伊甸生醫開發出公司獨有的 CHO-K1 細胞株,並將此細胞株用於公司自產及委託夥伴的產品上。伊甸生醫已培養出專業的製程開發能力,可精準控制蛋白質特性。我們強大的開發平台與擴展策略,能夠可靠地從 3L 模型轉化為 2,000L 的 GMP 生產,減少進行大規模生產之際耗時又昂貴的迭代需求。伊甸生醫擁有先進的正交綜合分析組合,能夠開發液體和凍乾劑型。伊甸生醫的工廠採用了與 GE、Millipore 及其他領先供應商相同的單次生產技術。我們統一的技術平台簡化了製程開發、生產製造及技術轉移作業。我們具備 50L、200L、500L 和 2,000L 製造批量規模的法規申請經驗,並且成功設計與執行生物製劑的臨床試驗。

我們根據全球最嚴格的美國食品藥物管理局及歐洲藥品管理局 GMP 要求,設計與建造最先進的設施。伊甸生醫視安全性、合規性和靈活性為最高原則。我們在開發多項產品之際,努力結合臨床及商業需求,以滿足客戶當前和未來的需求。

我們在同一地點執行從原料藥、藥品及品質控制測試和放行等整合作業,以支持精簡高效的工作流程。我們採用單次使用技術,將長期清潔驗證及產品更換的次數降到最低。

設施與實驗室面積達 13,278 平方公尺,其中辦公室面積為 2,500 平方公尺

混合 500L 和 2,000L 的單次發酵技術,用於生產哺乳動物細胞原料藥

上游生產

培養基製備

細胞株

種源細胞庫種源細胞庫

細胞種子實驗室

工作細胞庫工作細胞庫

搖瓶搖瓶

細胞培養

生物反應器生物反應器

深層過濾深層過濾
  • 儲存在種源細胞庫 (MCB) 中的特定複製品
  • 將最佳化後的複製品轉移到工作細胞庫 (WCB)
  • 來自 WCB 的生命體在搖瓶中進行接種和擴增
  • 為種子和細胞培養製備培養基
  • 將搖瓶中的細胞接種到 50L 和 500L 的生物反應器中進行生產
  • 進行深層過濾去除細胞和大顆粒,收集 500L 生物反應器中的細胞培養液
  • 收集到的液體移轉到下游進行純化

下游生產

緩衝液製備

純化

蛋白質層析技術蛋白質層析技術

病毒過濾病毒過濾

最終過濾

超過濾與透析過濾超過濾與透析過濾

散裝原料藥裝入冷凍袋散裝原料藥裝入冷凍袋
  • 濃縮病毒濾液,接著用 UF/DF 將緩衝液交換到所需製劑的散裝原料藥 (API) 當中
  • 將最終散裝原料藥裝入散裝冷凍袋中
  • 將散裝冷凍袋存放在 BioShells 中,以便在運輸過程中提供保護
  • 純化生物製劑的三個層析步驟
  • 常見的層析技術有:
    • 蛋白質 A 親和層析法為最初擷取步驟
    • 離子交換管柱可進一步去除殘留的雜質
    • 使用病毒過濾器對純化後的產品進行過濾,以消除病毒
Millipore AKTA Ready Chromatography
Inside the KUBio Hall way
Millipore Harvest Skids
Millipore Harvest Skids

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伊甸生醫對其生物相似藥產品,開放全球客戶與我們進行合作及授權。我們可以向您提供我們在製程開發、製造及法規管理方面的專業知識