品質制度

品質法規遵循

我們遵守歐洲藥品管理局 (EMA)、美國食品藥物管理局 (FDA)、中國國家藥品監督管理局 (NMPA)、台灣食品藥物管理署、日本醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA)、加拿大衛生部、國際醫藥法規協和會 (ICH) 與 PIC/s 最嚴格的標準

  • 由業界資深人士打造一流的品質制度
  • 品質團隊主管擁有來自頂尖企業的資深業界經驗
  • 工廠通過歐盟品質授權人 (QP) 審核,在衛生福利部食品藥物管理署查核後取得 GMP 許可
  • 使用 TrackWise、Facility Monitoring System (FMS) 及電子文件管理程式等現代品質管制工具
  • 採用實驗室資訊管理系統 (LIMS)
食藥署核發藥品優良製造證明書食藥署核發藥品優良製造證明書

品質控制

生產生物製劑的安全性與可靠性,決定了全球數百萬名患者的治療成效。從第一個複製細胞株的步驟到產出每一製造批次,責任、技術與經驗對於確保品質而言極為重要。強大的品質控制能力,並為合作夥伴穩定提供藥品,造就伊甸生醫的業務基礎。

恪遵國際標準

伊甸生醫遵守業界最嚴格的標準開發與生產生物相似藥。我們的工廠設計和建造符合美國食品藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 標準。採用單次使用技術,弭除發酵過程中交叉污染的風險,確保生產出優質產品。

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