法規事務

針對 CDMO 客戶與研發中生物相似藥上市的獨特策略性法規途徑

法規申請

我們擁有一支具備豐富國際經驗的團隊,帶領客戶進行 CMC 法規申請事宜,在全球各地成功遞送許多一期臨床試驗申請文件 (IND/CTA)。我們的目標是透過流暢溝通與即時回覆,以及深入瞭解法規及臨床開發各階段的要求,替客戶節省寶貴的時間與成本。

法規溝通

除了為客戶提供完善的法規申請服務,我們還能支援送審當地衛生主管機關的諮詢與策略規劃事宜,發起送審前會議及科學諮詢會議,並為各類彙編材料的 CMC 部分提供書面支援。

法規策略

我們與歐盟、美國、澳洲、中國、印度及其他亞洲國家的主管機關建立了密切的合作關係,成功取得多次臨床試驗申請許可,並且進行一至三期安全性與有效性臨床試驗。

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