巧妙分配先進設施的位置

伊甸生醫臨床與商業製造工廠及開發中心:台灣新竹

伊甸生醫的總公司與卓越中心座落於台灣新竹。卓越中心已通過歐盟品質授權人 (QP) 和衛福部食藥署審核許可,具備完整能力,可為 CDMO 客戶生產臨床和商業用途的材料,也能生產我們自己研發中的藥物。

此中心有一處細胞培養室,配備兩座 50L 及兩座 500L 生物反應器,這些反應器都能投入下游製造,每年可生產多達四十個 500L 規模的批次。伊甸生醫可提供一站式的製程開發、分析開發、劑型與內部品質控制檢測服務,具備特性分析與原料分析證明書 (COA) 簽發能力。

全面的專案管理組織與生產計畫,確保每年能夠生產最大數量的批次,轉換之間不浪費任何時間。

這個世界級的廠房擁有

  • 細胞株開發
  • 上游與下游製程開發
  • 分析開發
  • 劑型開發
  • cGMP 製造
  • 倉儲能力
  • 品質保證
  • 品質控制
  • 公共基礎設施服務
  • 純化間
  • 培養基和緩衝液製備區

合作夥伴臨床與商業製造廠:中國

伊甸生醫的合作生產基地位於中國 BioLake 生物技術產業開發區,是全球首個 GE KUBio 廠房。該廠房在德國進行設計,將 62 個建造模組以船運方式送到中國,在現場進行組裝。此合作生產基地之充填設備於 2019 年啟用,可提供液狀及凍乾製劑充填服務。

這處採用模組化建造方式的工廠,能夠在商業化階段快速平穩地擴張產能,滿足亞洲地區 (特別是中國) 對生物相似藥的大量需求。伊甸生醫的合作基地具備原料藥生產工廠、高架倉庫、行政管理空間,以及品質控制與 MSAT 功能的實驗室空間。該工廠已經通過歐盟品質授權人 (QP) 審核,生產出的材料已用於歐盟、澳洲和中國的臨床試驗。

工廠主要特色

  • 上游細胞培養製程/下游純化製程
  • 四個 2,000L 生物反應器
  • 更衣設施
  • 分離後病毒處理
  • 潔淨設施系統 (WFI/CS/CA)
  • HVAC 系統與控制

設施能力

  • 區分上游和下游加工區
  • 區分培養基和緩衝液的製備區及存放區
  • 兩間可用於病毒前/後加工和大量充填的純化區

對我們印象深刻嗎?我們很樂意與您合作!

伊甸生醫獨特的法規策略與不限規模的生產技術,讓潛在合作夥伴能夠同時申請中國及全球監管機關許可。